ସମ୍ବାଦ

ବିଭିନ୍ନ ବର୍ଗର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଉପରେ FDA ର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |

ଲେବଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା |

“ଏକ ଉପକରଣ ପାଇଁ କାରଖାନା ପଞ୍ଜିକରଣ କିମ୍ବା ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପାଇବା ଅର୍ଥ କାରଖାନା କିମ୍ବା ଏହାର ଉତ୍ପାଦର ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଅନୁମୋଦନ ନୁହେଁ |ଯେକ Any ଣସି ବର୍ଣ୍ଣନା ଯାହା ଧାରଣା ସୃଷ୍ଟି କରେ ଯେ ପଞ୍ଜୀକରଣ କିମ୍ବା ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପାଇବା ସରକାରୀ ଅନୁମୋଦନକୁ ନେଇଥାଏ ତାହା ବିଭ୍ରାନ୍ତିକର ଏବଂ ଏକ ଭୁଲ ପରିଚୟ ହୋଇଯାଏ ”(21CFR 807.39)

ଉତ୍ପାଦ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ୱେବସାଇଟ୍ ଏକ କମ୍ପାନୀ ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ କିମ୍ବା ଆପଣଙ୍କ କମ୍ପାନୀ FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଛି କିମ୍ବା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି ବୋଲି ଉଲ୍ଲେଖ କରିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |ଯଦି ଉପରୋକ୍ତ ବର୍ଣ୍ଣନା ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲ୍ କିମ୍ବା ୱେବସାଇଟ୍ ରେ ଦେଖାଯାଏ, ତେବେ ଏହାକୁ ହଟାଇବାକୁ ହେବ |

QSR 820 କ’ଣ??

ଫେଡେରାଲ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ କୋଡ୍, ଆଖ୍ୟା 21 |

ଭାଗ 820 ଗୁଣବତ୍ତା ସିଷ୍ଟମ୍ ନିୟମାବଳୀ |

ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡିଜାଇନ୍, କ୍ରୟ, ଉତ୍ପାଦନ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲ୍, ଷ୍ଟୋରେଜ୍, ଇନଷ୍ଟଲେସନ୍, ଏବଂ ସେବାରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଉଥିବା ସୁବିଧା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ QSR ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ |

21CFR820 ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ଆମେରିକା ଏବଂ ପୁଏର୍ତୋ ରିକୋକୁ ଉତ୍ପାଦ ରପ୍ତାନି କରୁଥିବା ସମସ୍ତ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ QSR ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

FDA ପ୍ରାଧିକରଣ ଅନୁଯାୟୀ, CDRH କମ୍ପାନୀରେ କାରଖାନା ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନଙ୍କୁ ବ୍ୟବସ୍ଥା କରିବ |

ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଏବଂ ଏକ କମ୍ପାନୀରେ ସାର୍ବଜନୀନ କରିବା ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ,

FDA ଅନୁମାନ କରେ ଯେ କମ୍ପାନୀ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ନିୟମାବଳୀ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିଛି;

ତେଣୁ, ଉତ୍ପାଦ ଆରମ୍ଭ ହେବା ପରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ନିୟମର ଯାଞ୍ଚ ସାଧାରଣତ conducted କରାଯାଏ;

ଟିପନ୍ତୁ: QSR 820 ଏବଂ ISO13485 ପରସ୍ପର ପାଇଁ ବଦଳାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ |

510 (k) କ’ଣ?

510 (k) ଉତ୍ପାଦ ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପୂର୍ବରୁ US FDA ରେ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ପୂର୍ବ ବଜାର ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲକୁ ବୁ .ାଏ |ଏହାର କାର୍ଯ୍ୟ ହେଉଛି ପ୍ରମାଣ କରିବା ଯେ ଉତ୍ପାଦର ସମାନ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ରହିଛି ଯାହା ସମାନ ବଜାରରେ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ବଜାରରେ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବିକ୍ରି ହୋଇଛି, ଯାହା ସବଷ୍ଟାଣ୍ଟିଆଲ୍ ସମାନ୍ତରାଳ SE ଭାବରେ ଜଣାଶୁଣା, ଯାହା ମୂଳତ equ ସମାନ |

ମୂଳତ equ ସମାନ ଉପାଦାନଗୁଡିକ:

ଶକ୍ତି, ସାମଗ୍ରୀ, କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା, ନିରାପତ୍ତା, କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା, ଲେବଲ୍, ଜ oc ବ ସୁସଙ୍ଗତତା, ଅନୁପାଳନ ମାନ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାର, ଡିଜାଇନ୍, ବ୍ୟବହାର କିମ୍ବା ପ୍ରସାରଣ |

ଯଦି ପ୍ରୟୋଗ ହେବାକୁ ଥିବା ଡିଭାଇସର ଏକ ନୂତନ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ଅଛି, ତେବେ ଏହାକୁ ସମାନ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ |