ସମ୍ବାଦ

ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ |FDAତାଲିମ -FDA ର |Dର ସଂଜ୍ଞାMedicalDeଦୁଷ୍କର୍ମ

FDA ରDର ସଂଜ୍ଞାMedicalDeଦୁଷ୍କର୍ମ

ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଉପକରଣ, ଉପକରଣ, ଉପକରଣ, ଯନ୍ତ୍ରପାତି, ଯନ୍ତ୍ର, ଇନ୍ସର୍ସନ୍ ଟ୍ୟୁବ୍, ଭିଟ୍ରୋ ରେଜେଣ୍ଟସ୍ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ବସ୍ତୁକୁ ସୂଚାଇଥାଏ ଯାହା ଉପାଦାନ, ଅଂଶ, କିମ୍ବା ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ସହିତ ନିମ୍ନଲିଖିତ ସର୍ତ୍ତ ପୂରଣ କରେ: ସରକାରୀ ଜାତୀୟ ସୂତ୍ର ଜାତୀୟ ପ୍ରେସକ୍ରିପସନ୍ ସଂଗ୍ରହରେ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ | କିମ୍ବା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଫାର୍ମାକୋପିୟା କିମ୍ବା ଉପରୋକ୍ତ ଦୁଇଟି ସହିତ ସଂଲଗ୍ନକ;ପଶୁ କିମ୍ବା ମାନବ ରୋଗ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଶାରୀରିକ ଅବସ୍ଥାର ନିରାକରଣରେ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ;କିମ୍ବା ରୋଗର ଉପଶମ, ମୁକ୍ତି, କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ;ଏକ ପଶୁ କିମ୍ବା ମାନବ ଶରୀରର କାର୍ଯ୍ୟ କିମ୍ବା ଗଠନ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇବାକୁ ଇଚ୍ଛା କରିଥିଲେ, କିନ୍ତୁ ଏହାର ମୂଳ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହାସଲ କରିବାକୁ ପଶୁ କିମ୍ବା ମାନବ ଶରୀର କିମ୍ବା ଶରୀରରେ ରାସାୟନିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଉପରେ ନିର୍ଭର ନକରି ଏବଂ ଏହାର ମୂଳ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହାସଲ କରିବା ପାଇଁ ମେଟାବୋଲିଜିମ୍ ଉପରେ ନିର୍ଭର ନକରି |

ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର FDA ର ଶ୍ରେଣୀକରଣ |

ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ସାଧାରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |

ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ସାଧାରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ + ବିଶେଷ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |

ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି (PMN), 510 (K)

ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ସାଧାରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ + ପୂର୍ବ ବଜାର ଅନୁମୋଦନ |

ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ଅନୁମୋଦନ (PMA)

ନୀତି ହେଉଛି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ବିପଦ ସ୍ତର ଉପରେ ଆଧାର କରି ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରିବା |.

FDA ରେ ବର୍ତ୍ତମାନ 1700 ରୁ ଅଧିକ ବର୍ଗର ଉପକରଣ ଅଛି, 16 ଟି ବିଶେଷ ପ୍ରୟୋଗ କ୍ଷେତ୍ରରେ ବିଭକ୍ତ |