ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR ତାଲିମ - MDR ସର୍ତ୍ତାବଳୀର ସଂଜ୍ଞା |

ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ

ଏହା ଯେକ any ଣସି ଯନ୍ତ୍ର, ଯନ୍ତ୍ରପାତି, ଉପକରଣ, ସଫ୍ଟୱେର୍, ପ୍ରତିରୋପଣ, ପୁନ ag, ପଦାର୍ଥ, କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବସ୍ତୁକୁ ଦର୍ଶାଏ କିମ୍ବା ମାନବ ଶରୀରରେ ଏକ କିମ୍ବା ଅଧିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚିକିତ୍ସା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ନିର୍ମାତା ଦ୍ୱାରା ମିଳିତ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ:

• ରୋଗ ନିର୍ଣ୍ଣୟ, ପ୍ରତିରୋଧ, ମନିଟରିଂ, ଭବିଷ୍ୟବାଣୀ, ପୂର୍ବାନୁମାନ, ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କିମ୍ବା କ୍ଷମା;
• ରୋଗ ନିର୍ଣ୍ଣୟ, ମନିଟରିଂ, ଚିକିତ୍ସା, ରିଲିଫ, ଏବଂ ଆଘାତ କିମ୍ବା ଅକ୍ଷମତା ପାଇଁ କ୍ଷତିପୂରଣ;
• ଆନାଟୋମିକାଲ୍, ଫିଜୋଲୋଜିକାଲ୍, କିମ୍ବା ପାଥୋଲୋଜିକାଲ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା କିମ୍ବା ରାଜ୍ୟଗୁଡିକର ଅଧ୍ୟୟନ, ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ;
• ଅଙ୍ଗ, ରକ୍ତ, ଏବଂ ଦାନ ହୋଇଥିବା ଟିସୁ ସମେତ ମାନବ ଶରୀରରୁ ନମୁନାଗୁଡିକର ଭିଟ୍ରୋ ପରୀକ୍ଷଣ ମାଧ୍ୟମରେ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ;
• ଏହାର ଉପଯୋଗିତା ମୁଖ୍ୟତ physical ଶାରୀରିକ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଉପାୟ ଦ୍ୱାରା ପ୍ରାପ୍ତ ହୁଏ, ଫାର୍ମାକୋଲୋଜି, ଇମ୍ୟୁନୋଲୋଜି, କିମ୍ବା ମେଟାବୋଲିଜିମ୍ ମାଧ୍ୟମରେ ନୁହେଁ, କିମ୍ବା ଯଦିଓ ଏହି ପଦ୍ଧତିଗୁଡ଼ିକ ଜଡିତ, ସେମାନେ କେବଳ ଏକ ସହାୟକ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି;
• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କିମ୍ବା ସମର୍ଥନ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ସହିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |
• ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକୁ ସଫା କରିବା, ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍ କରିବା କିମ୍ବା ନିର୍ଜନ କରିବା ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ |

ଯେକ Any ଣସି ଉପକରଣ ଯାହା ମାନବ ଶରୀର କିମ୍ବା ମାଧ୍ୟାକର୍ଷଣ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରିବା ବ୍ୟତୀତ ଏକ ଶକ୍ତି ଉତ୍ସ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ ଏବଂ ଶକ୍ତିର ଘନତା ପରିବର୍ତ୍ତନ କିମ୍ବା ଶକ୍ତି ରୂପାନ୍ତର କରି କାର୍ଯ୍ୟ କରେ |କ active ଣସି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିନା ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଶକ୍ତି, ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଉପାଦାନ ପଠାଇବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯିବ ନାହିଁ |

ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ |

ଯେକ Any ଣସି ଉପକରଣ ଯାହା ପ୍ରାକୃତିକ ଚ୍ୟାନେଲ କିମ୍ବା ପୃଷ୍ଠ ମାଧ୍ୟମରେ ମାନବ ଶରୀରକୁ ପ୍ରବେଶ କରେ |

ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ୟାକ୍ |

ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଏକ ମିଶ୍ରଣ ଏକତ୍ର ପ୍ୟାକେଜ୍ ହୋଇ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚିକିତ୍ସା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ବଜାରିତ |

ଉତ୍ପାଦକ

ଜଣେ ପ୍ରାକୃତିକ କିମ୍ବା ଆଇନଗତ ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏ ଏକ ଡିଭାଇସ୍ କିମ୍ବା ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦିତ, କିମ୍ବା ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ରୂପେ ନବୀକରଣ ଏବଂ ଏହାର ନାମ କିମ୍ବା ଟ୍ରେଡ୍ ମାର୍କ ତଳେ ବିକ୍ରୟ କରେ କିମ୍ବା ବିକ୍ରୟ କରେ |

ସମ୍ପୁର୍ଣ୍ଣ ନବୀକରଣ |

ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସଂଜ୍ଞା ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଏହା ବଜାରରେ ରଖାଯାଇଥିବା କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାରରେ ବ୍ୟବହୃତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ନବୀକରଣକୁ କିମ୍ବା ନୂତନ ଉପକରଣ ତିଆରି କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଉପକରଣର ବ୍ୟବହାରକୁ ସୂଚିତ କରେ ଯାହା ଏହି ନିୟମାବଳୀକୁ ପାଳନ କରେ ଏବଂ ପୁନ urb ନିର୍ମାଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଏକ ନୂତନ ଜୀବନ ପ୍ରଦାନ କରେ | 

ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀ |

ୟୁଏଇ ମଧ୍ୟରେ ଚିହ୍ନିତ ଯେକ Any ଣସି ପ୍ରାକୃତିକ କିମ୍ବା ଆଇନଗତ ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏ ନିର୍ମାତା ଉପରେ ଏହି ନିୟମାବଳୀ ଦ୍ imposed ାରା ଧାର୍ଯ୍ୟ କରାଯାଇଥିବା ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ତରଫରୁ ସମସ୍ତ କାର୍ଯ୍ୟାନୁଷ୍ଠାନ ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ EU ବାହାରେ ଅବସ୍ଥିତ ଏକ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କଠାରୁ ଲିଖିତ ଅନୁମତି ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି ଏବଂ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି |

ଆମଦାନୀକାରୀ |

ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ମଧ୍ୟରେ ଚିହ୍ନିତ ଯେକ Any ଣସି ପ୍ରାକୃତିକ କିମ୍ବା ଆଇନଗତ ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏ ତୃତୀୟ ଦେଶରୁ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ EU ବଜାରରେ ସ୍ଥାନିତ କରନ୍ତି |

ବିତରକ

ଉତ୍ପାଦକ କିମ୍ବା ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ବ୍ୟତୀତ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କର ଯେକ Any ଣସି ପ୍ରାକୃତିକ କିମ୍ବା ଆଇନଗତ ବ୍ୟକ୍ତି, ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର ନହେବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବଜାରରେ ରଖିପାରନ୍ତି |

ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ପରିଚୟ (UDI)

ବଜାରରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସ୍ପଷ୍ଟ ଚିହ୍ନଟ ପାଇଁ ଅନୁମତି ଦେଇ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଉପକରଣ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ କୋଡିଂ ମାନାଙ୍କ ମାଧ୍ୟମରେ ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିବା ସାଂଖ୍ୟିକ କିମ୍ବା ବର୍ଣ୍ଣମାଳା ବର୍ଣ୍ଣଗୁଡିକର ଏକ କ୍ରମ |