MDR ଅଧୀନରେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ |
ଉତ୍ପାଦର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ଉପରେ ଆଧାର କରି ଏହାକୁ ଚାରୋଟି ବିପଦ ସ୍ତରରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି: I, IIa, IIb, III (ଶ୍ରେଣୀ I କୁ Is, Im, Ir ରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇପାରେ |, ପ୍ରକୃତ ସର୍ତ୍ତ ଅନୁଯାୟୀ |;ଏହି ତିନୋଟି ବର୍ଗ ମଧ୍ୟ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇବା ପୂର୍ବରୁ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |IPO।)
ବର୍ଗୀକରଣ ନିୟମ ଉପରେ ଆଧାରିତ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ MDD ଅବଧିରେ 18 ରୁଲ୍ ରୁ 22 ରୁଲ୍ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସଜାଡିଥାଏ |
ବିପଦ ଉପରେ ଆଧାର କରି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କର;ଯେତେବେଳେ ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଏକାଧିକ ନିୟମ ଅଧୀନ ହୁଏ, ସର୍ବୋଚ୍ଚ ସ୍ତରର ଶ୍ରେଣୀକରଣ ନିୟମ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |.
| Tସାମ୍ରାଜ୍ୟ ବ୍ୟବହାର | | 60 ମିନିଟରୁ ଅଧିକ ନଥିବା ସାଧାରଣ ନିରନ୍ତର ବ୍ୟବହାରକୁ ସୂଚିତ କରେ | |
| Sହର୍ଟ-ଶବ୍ଦ ବ୍ୟବହାର | 60 ମିନିଟ୍ ରୁ 30 ଦିନ ମଧ୍ୟରେ ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ସାଧାରଣ ବ୍ୟବହାରକୁ ସୂଚିତ କରେ | |
| ଲମ୍ବା-ଶବ୍ଦ ବ୍ୟବହାର | 30 ଦିନରୁ ଅଧିକ ସମୟ ପାଇଁ ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ସାଧାରଣ ନିରନ୍ତର ବ୍ୟବହାରକୁ ସୂଚିତ କରେ | |
| Body orifice | ଶରୀରରେ ଯେକ Any ଣସି ପ୍ରାକୃତିକ ଖୋଲିବା, ଏବଂ ଆଖିର ବାହ୍ୟ ପୃଷ୍ଠ, କିମ୍ବା ଷ୍ଟୋମା ପରି କ permanent ଣସି ସ୍ଥାୟୀ କୃତ୍ରିମ ଖୋଲିବା | |
| ସର୍ଜିକାଲ୍ ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ | | ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ ଯାହା ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ସମୟରେ ଶରୀରର ଓରିଫିକ୍ସର ଶ୍ ous ାସକ୍ରିୟା ମାଧ୍ୟମରେ ଶରୀରକୁ ପ୍ରବେଶ କରିଥାଏ | |
| Rଉପଯୋଗୀ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ | | କାଟିବା, ଡ୍ରିଲିଂ, ଦେଖିବା, ସ୍କ୍ରାପିଂ, ଚିପିଙ୍ଗ୍, କ୍ଲାମିଂ, ସଙ୍କୋଚନ, କାଟିବା କିମ୍ବା ସମାନ ଉପାୟ ଦ୍ୱାରା ସର୍ଜିକାଲ୍ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଏକ ଉପକରଣକୁ ସୂଚିତ କରେ, ଯାହା କ active ଣସି ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ସହିତ ସଂଯୁକ୍ତ ନୁହେଁ ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପରେ ପୁନ used ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରିବ | |
| ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ | | ଯେକ Any ଣସି ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ, ଏକାକୀ ବ୍ୟବହୃତ ହେଉ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ମିଳିତ ଭାବରେ, ରୋଗ, ଆଘାତ କିମ୍ବା ଅକ୍ଷମତାକୁ ଚିକିତ୍ସା କିମ୍ବା ହ୍ରାସ କରିବା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଜ bi ବିକ କାର୍ଯ୍ୟ କିମ୍ବା ସଂରଚନାକୁ ସମର୍ଥନ, ପରିବର୍ତ୍ତନ, ବଦଳାଇବା କିମ୍ବା ପୁନ restore ସ୍ଥାପନ କରିବା | |
| ନିରାକରଣ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ | | କ alone ଣସି ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣକୁ ସୂଚିତ କରେ, ଏକାକୀ ବ୍ୟବହୃତ ହେଉ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ମିଳିତ ଭାବରେ, ଶାରୀରିକ ବ୍ୟାଧି, ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଅବସ୍ଥା, ରୋଗ, କିମ୍ବା ଜନ୍ମଗତ ବିକୃତି ଚିହ୍ନଟ, ନିରାକରଣ, ଚିହ୍ନଟ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ | |
| Cଏଣ୍ଟ୍ରାଲ୍ ରକ୍ତ ସଞ୍ଚାଳନ ପ୍ରଣାଳୀ | | ଏହା ସୂଚିତ କରେ: ଫୁସଫୁଲା ଧମନୀ, ଆରୋହଣ ଆରୋଟା, ଆର୍ଚ ଆର୍ଟା, ଧମନୀ ଦ୍ bif ାରା ବିସର୍ଜନ, କରୋନାରୀ ଧମନୀ, ସାଧାରଣ କାରୋଟିଡ୍ ଧମନୀ, ବାହ୍ୟ କାରୋଟିଡ୍ ଧମନୀ, ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ କାରୋଟିଡ୍ ଧମନୀ, ମସ୍ତିଷ୍କ ଧମନୀ, ବ୍ରାକିଓସେଫାଲିକ୍ ଟ୍ରଙ୍କ, ହୃଦ୍ରୋଗ, ଉଚ୍ଚ ଭେନା କାଭା, ନିମ୍ନ ଭେନା କାଭା ଭେନା କାଭା | |
| Cଏଣ୍ଟ୍ରାଲ୍ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ | | ମସ୍ତିଷ୍କ, ମେନିଞ୍ଜସ୍ ଏବଂ ମେରୁଦଣ୍ଡକୁ ବୁ .ାଏ | |
ନିୟମ 1 ରୁ 4. ସମସ୍ତ ଅଣ-ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ I ର ଅଟେ ଯଦି ସେଗୁଡ଼ିକ:
ରକ୍ତ କିମ୍ବା ଶରୀରର ଅନ୍ୟ ତରଳ ପଦାର୍ଥ (ରକ୍ତ ବ୍ୟାଗ ବ୍ୟତୀତ) ଶ୍ରେଣୀ IIa ସଂରକ୍ଷଣ ପାଇଁ |;
କ୍ଲାସ୍ IIa କିମ୍ବା ଉଚ୍ଚତର ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ କ୍ଲାସ୍ IIa ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ |;
ଶରୀରର ତରଳ ପଦାର୍ଥ IIa / IIb, କ୍ଷତ ଡ୍ରେସିଂ ବର୍ଗ IIa / IIb ର ରଚନାରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ |.
ନିୟମ 5. ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଯାହା ମାନବ ଶରୀର ଉପରେ ଆକ୍ରମଣ କରେ |
ଅସ୍ଥାୟୀ ପ୍ରୟୋଗ (ଦାନ୍ତ ସଙ୍କୋଚନ ସାମଗ୍ରୀ, ପରୀକ୍ଷଣ ଗ୍ଲୋଭସ୍) ଶ୍ରେଣୀ I |;
ସ୍ୱଳ୍ପକାଳୀନ ବ୍ୟବହାର (କ୍ୟାଥେଟର, କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଲେନ୍ସ) କ୍ଲାସ୍ IIa |;
ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବ୍ୟବହାର (ମୂତ୍ରାଶୟ ଷ୍ଟେଣ୍ଟ) ଶ୍ରେଣୀ IIb |.
ନିୟମ 6 ~ 8, ସର୍ଜିକାଲ୍ ଟ୍ରମା ଯନ୍ତ୍ର |
ପୁନ us ବ୍ୟବହାର ଯୋଗ୍ୟ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ର (ଫୋର୍ସପ୍ସ, କୁମ୍ଭ) ଶ୍ରେଣୀ I |;
ଅସ୍ଥାୟୀ କିମ୍ବା ସ୍ୱଳ୍ପକାଳୀନ ବ୍ୟବହାର (ସୂତାର ଛୁଞ୍ଚି, ସର୍ଜିକାଲ୍ ଗ୍ଲୋଭସ୍) ଶ୍ରେଣୀ IIa |;
ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବ୍ୟବହାର (ସିଉଡୋଆର୍ଥ୍ରୋସିସ୍, ଲେନ୍ସ) ଶ୍ରେଣୀ IIb |;
କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ରକ୍ତ ସଞ୍ଚାଳନ ପ୍ରଣାଳୀ କିମ୍ବା କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ ଶ୍ରେଣୀ III ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗରେ ଥିବା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |.
ନିୟମ 9. ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଯାହା ଶକ୍ତି ଶ୍ରେଣୀ IIa (ମାଂସପେଶୀ) ପ୍ରଦାନ କରେ କିମ୍ବା ବିନିମୟ କରେ |ଉତ୍ତେଜକ, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ଡ୍ରିଲ୍ସ, ଚର୍ମ ଫଟୋଗ୍ରାଫି ମେସିନ୍, ଶ୍ରବଣ ଉପକରଣ)
ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଜ୍ଜନକ manner ଙ୍ଗରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବା (ଉଚ୍ଚ-ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋ ସର୍ଜରୀ, ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ ଲିଥୋଟ୍ରିପ୍ଟର, ଶିଶୁ ଇନକ୍ୟୁବେଟର) ଶ୍ରେଣୀ IIb;
ଚିକିତ୍ସା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣର ନିର୍ଗମନ (ସାଇକ୍ଲୋଟ୍ରନ୍, ର line ଖ୍ୟ ତ୍ୱରକ) ଶ୍ରେଣୀ IIb |;
ସକ୍ରିୟ ପ୍ରତିରୋପିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଚିହ୍ନଟ କିମ୍ବା ସିଧାସଳଖ ପ୍ରଭାବିତ କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ସମସ୍ତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ (ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର, ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ ଲୁପ୍ ରେକର୍ଡର୍) ଶ୍ରେଣୀ III |.
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -13-2023 |