ସମ୍ବାଦ

ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR ତାଲିମ - MDR ଅଧୀନରେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ |（ଭାଗ 2）

ନିୟମ 10. ନିଦାନ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ଉପକରଣ |

ଆଲୋକ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି (ପରୀକ୍ଷଣ ଲ୍ୟାମ୍ପ, ସର୍ଜିକାଲ୍ ମାଇକ୍ରୋସ୍କୋପ୍) ଶ୍ରେଣୀ I |；

ଶରୀରରେ ରେଡିଓଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସର ଇମେଜିଙ୍ଗ୍ ପାଇଁ (ଗାମା କ୍ୟାମେରା) କିମ୍ବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଶାରୀରିକ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ନିରାକରଣ କିମ୍ବା ଚିହ୍ନଟ ପାଇଁ (ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋକାର୍ଡିଓଗ୍ରାମ, ମସ୍ତିଷ୍କ ମୋଟର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ରକ୍ତଚାପ ମାପ ଯନ୍ତ୍ର) ଶ୍ରେଣୀ IIa；

ବିପଜ୍ଜନକ ପରିସ୍ଥିତିରେ ଶାରୀରିକ କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡିକ ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ପାଇଁ (ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ସମୟରେ ରକ୍ତ ଗ୍ୟାସ୍ ଆନାଲିଜର୍) କିମ୍ବା ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ନିର୍ଗତ ଏବଂ ନିରାକରଣ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ (ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ମେସିନ୍,) ଶ୍ରେଣୀ IIb.

ନିୟମ 11. ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ କିମ୍ବା ଥେରାପିଟିଭ୍ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ IIa ପାଇଁ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେବା ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ବ୍ୟବହୃତ ସଫ୍ଟୱେର୍ |

ନିୟମ 12. ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଯାହା drugs ଷଧ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପଦାର୍ଥର ମାନବ ଶରୀରରେ ଶ୍ରେଣୀ IIa (ଆଶାକର୍ମୀ, ଯୋଗାଣ ପମ୍ପ) ର ପ୍ରବେଶ ଏବଂ ପ୍ରସ୍ଥାନକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ |

ଯେପରିକି ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଜ୍ଜନକ ଉପାୟରେ କାର୍ଯ୍ୟ (ନାର୍କୋଟିକ୍ସ, ଭେଣ୍ଟିଲେଟର, ଡାୟଲିସିସ୍ ମେସିନ୍) ଶ୍ରେଣୀ IIb |

ନିୟମ 13. ଅନ୍ୟ ସମସ୍ତ ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ I ର ଅଟେ |

ଯେପରିକି: ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଲ୍ୟାମ୍ପ, ଡେଣ୍ଟାଲ୍ ଚେୟାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ବେଡ୍ |

SବିଶେଷRules

ନିୟମ 14. ସହାୟକ medicines ଷଧ ଏବଂ ମାନବ ରକ୍ତ ନିର୍ବାହକୁ ଧାରଣ କରୁଥିବା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ III |

ଯେପରିକି: ଆଣ୍ଟିବାୟୋଟିକ୍ ହାଡ ସିମେଣ୍ଟ, ଆଣ୍ଟିବାୟୋଟିକ୍ ଧାରଣ କରିଥିବା ମୂଳ କେନାଲ ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀ, ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ ସହିତ ଆବୃତ କ୍ୟାଥେଟର |

ନିୟମ 15, ପରିବାର ଯୋଜନା ଉପକରଣ |

ଗର୍ଭନିରୋଧକ କିମ୍ବା ଯ ually ନ ସଂକ୍ରମଣ ରୋଗ (ଗର୍ଭନିରୋଧକ) ଶ୍ରେଣୀ IIb ର ସଂକ୍ରମଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ସମସ୍ତ ଉପକରଣ |;

ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ କିମ୍ବା ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ (ଟ୍ୟୁବଲ୍ ଲିଗେସନ୍ ଉପକରଣ) ଶ୍ରେଣୀ III |

ନିୟମ 16. ସଫା କିମ୍ବା ନିର୍ଜଳ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ |

ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍ କିମ୍ବା ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍ ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ସମସ୍ତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଶ୍ରେଣୀ IIa ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି |;

ହାଇଡ୍ରେଟେଡ୍ କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଲେନ୍ସର ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍, ସଫା କରିବା ଏବଂ ଧୋଇବା ପାଇଁ ବିଶେଷ ଭାବରେ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଥିବା ସମସ୍ତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଶ୍ରେଣୀ IIb ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି |.

ନିୟମ 17. ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ପ୍ରତିଛବି ଶ୍ରେଣୀ IIa ରେକର୍ଡିଂ ପାଇଁ ଯନ୍ତ୍ରପାତି |

ନିୟମ 18, ଟିସୁ, କୋଷ କିମ୍ବା ମାନବ କିମ୍ବା ପଶୁ ଉତ୍ପତ୍ତିରୁ ଉତ୍ପାଦିତ ଉପକରଣ |, ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ

ଯେପରିକି ପଶୁ-ଉତ୍ପନ୍ନ ଜ bi ବିକ ହୃଦୟ ଭଲଭ୍, ଜେନୋଗ୍ରାଫ୍ଟ ଡ୍ରେସିଂ, କୋଲାଜେନ୍ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ |

ନିୟମ 19. ସମସ୍ତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ନାନୋମେଟେରିଆଲ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କିମ୍ବା ଧାରଣ କରିଥାଏ |

ଉଚ୍ଚ କିମ୍ବା ମଧ୍ୟମ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର ପାଇଁ ସମ୍ଭାବନା ସହିତ (ଖରାପ ହାଡ ଭରିବା ନାନୋମେଟେରିଆଲ୍) | ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ;

ନିମ୍ନ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର ସମ୍ଭାବନା (ନାନୋ-ଆବୃତ ହାଡ ଫିକ୍ସିସନ ସ୍କ୍ରୁ) ଶ୍ରେଣୀ IIb ପ୍ରଦର୍ଶିତ କରେ |;

ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର (ଦାନ୍ତ ଭରିବା ସାମଗ୍ରୀ, ଅଣ-ଖରାପ ନାନୋପଲିମର) ଶ୍ରେଣୀ IIa ପାଇଁ ଅବହେଳିତ ସମ୍ଭାବନା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ |

ନିୟମ 20. ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ନିଶ୍ୱାସ ପ୍ରଶ୍ୱାସରେ drugs ଷଧ ଦେବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ |

ଶରୀରର ଓରିଫିକ୍ସ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସମସ୍ତ ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ (ନିକୋଟିନ୍ ରିପ୍ଲେସମେଣ୍ଟ ଥେରାପି ପାଇଁ ନିଶ୍ୱାସ) ଶ୍ରେଣୀ IIa |;

ବ୍ୟବହୃତ medic ଷଧୀୟ ଦ୍ରବ୍ୟର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ ତଥା ଜୀବନ ପ୍ରତି ବିପଦ ଥିବା ଅବସ୍ଥା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନହେବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କାର୍ଯ୍ୟର ଧାରା ଏକ ମହତ୍ effect ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରଭାବ ପକାଇବ ନାହିଁ |

ନିୟମ 21. ଶରୀରର ଏକ ଓରିଫାଇସ୍ ମାଧ୍ୟମରେ ପ୍ରବର୍ତ୍ତିତ କିମ୍ବା ଚର୍ମରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଉଥିବା ପଦାର୍ଥଗୁଡ଼ିକୁ ନେଇ ଗଠିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |

ଯଦି ସେମାନେ, କିମ୍ବା ସେମାନଙ୍କର ମେଟାବୋଲାଇଟ୍, ପେଟ କିମ୍ବା ନିମ୍ନ ପେଟର ପାକସ୍ଥଳୀ କିମ୍ବା ଶରୀର ପ୍ରଣାଳୀରେ ଅବଶୋଷିତ ହୁଅନ୍ତି, ତେବେ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହାସଲ ହୋଇଛି (ସୋଡିୟମ୍ ଆଲଗିନେଟ୍, ଜାଇଲୋଗ୍ଲୁକାନ୍) ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ |;

ଚର୍ମ, ନାକ ଗୁହାଳ, ଏବଂ ଫାରିନକ୍ସ ଉପରେ ଥିବା ପାଟି ଗୁହାଳ ଉପରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଏ ଏବଂ ଏହି ଗୁହାଳଗୁଡ଼ିକରେ (ନାସାଲ୍ ଏବଂ ଗଳା ସ୍ପ୍ରେ,) ଶ୍ରେଣୀ IIa;

ଅନ୍ୟ ସମସ୍ତ କ୍ଷେତ୍ରରେ (ମ oral ଖିକ ସକ୍ରିୟ କୋଇଲା, ହାଇଡ୍ରେଟେଡ୍ ଆଖି ବୁନ୍ଦା) ଶ୍ରେଣୀ IIb |

ନିୟମ 22. ଏକୀକୃତ ନିଦାନ କ୍ଷମତା ସହିତ ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |

ଇଣ୍ଟିଗ୍ରେଟେଡ୍ କିମ୍ବା ମିଳିତ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଫଙ୍କସନ୍ ସହିତ ସକ୍ରିୟ ଥେରାପିଟିଭ୍ ଡିଭାଇସ୍ (ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବନ୍ଦ-ଲୁପ୍ ଇନସୁଲିନ୍ ବିତରଣ ପ୍ରଣାଳୀ, ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାହ୍ୟ ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର) ଯାହା ଡିଭାଇସ୍ (ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାହ୍ୟ ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର) ସହିତ ରୋଗୀ ଚିକିତ୍ସାର ମୁଖ୍ୟ କାରଣ ଅଟେ |