ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR ତାଲିମ - MDR ଅଧୀନରେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ |(ଭାଗ 2)
ନିୟମ 10. ନିଦାନ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ଉପକରଣ |
ଆଲୋକ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି (ପରୀକ୍ଷଣ ଲ୍ୟାମ୍ପ, ସର୍ଜିକାଲ୍ ମାଇକ୍ରୋସ୍କୋପ୍) ଶ୍ରେଣୀ I |;
ଶରୀରରେ ରେଡିଓଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସର ଇମେଜିଙ୍ଗ୍ ପାଇଁ (ଗାମା କ୍ୟାମେରା) କିମ୍ବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଶାରୀରିକ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ନିରାକରଣ କିମ୍ବା ଚିହ୍ନଟ ପାଇଁ (ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋକାର୍ଡିଓଗ୍ରାମ, ମସ୍ତିଷ୍କ ମୋଟର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ରକ୍ତଚାପ ମାପ ଯନ୍ତ୍ର) ଶ୍ରେଣୀ IIa;
ବିପଜ୍ଜନକ ପରିସ୍ଥିତିରେ ଶାରୀରିକ କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡିକ ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ପାଇଁ (ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ସମୟରେ ରକ୍ତ ଗ୍ୟାସ୍ ଆନାଲିଜର୍) କିମ୍ବା ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ନିର୍ଗତ ଏବଂ ନିରାକରଣ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ (ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ମେସିନ୍,) ଶ୍ରେଣୀ IIb.
ନିୟମ 11. ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ କିମ୍ବା ଥେରାପିଟିଭ୍ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ IIa ପାଇଁ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେବା ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ବ୍ୟବହୃତ ସଫ୍ଟୱେର୍ |
ନିୟମ 12. ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଯାହା drugs ଷଧ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପଦାର୍ଥର ମାନବ ଶରୀରରେ ଶ୍ରେଣୀ IIa (ଆଶାକର୍ମୀ, ଯୋଗାଣ ପମ୍ପ) ର ପ୍ରବେଶ ଏବଂ ପ୍ରସ୍ଥାନକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ |
ଯେପରିକି ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଜ୍ଜନକ ଉପାୟରେ କାର୍ଯ୍ୟ (ନାର୍କୋଟିକ୍ସ, ଭେଣ୍ଟିଲେଟର, ଡାୟଲିସିସ୍ ମେସିନ୍) ଶ୍ରେଣୀ IIb |
ନିୟମ 13. ଅନ୍ୟ ସମସ୍ତ ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ I ର ଅଟେ |
ଯେପରିକି: ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଲ୍ୟାମ୍ପ, ଡେଣ୍ଟାଲ୍ ଚେୟାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ବେଡ୍ |
SବିଶେଷRules
ନିୟମ 14. ସହାୟକ medicines ଷଧ ଏବଂ ମାନବ ରକ୍ତ ନିର୍ବାହକୁ ଧାରଣ କରୁଥିବା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ III |
ଯେପରିକି: ଆଣ୍ଟିବାୟୋଟିକ୍ ହାଡ ସିମେଣ୍ଟ, ଆଣ୍ଟିବାୟୋଟିକ୍ ଧାରଣ କରିଥିବା ମୂଳ କେନାଲ ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀ, ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ ସହିତ ଆବୃତ କ୍ୟାଥେଟର |
ନିୟମ 15, ପରିବାର ଯୋଜନା ଉପକରଣ |
ଗର୍ଭନିରୋଧକ କିମ୍ବା ଯ ually ନ ସଂକ୍ରମଣ ରୋଗ (ଗର୍ଭନିରୋଧକ) ଶ୍ରେଣୀ IIb ର ସଂକ୍ରମଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ସମସ୍ତ ଉପକରଣ |;
ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ କିମ୍ବା ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ (ଟ୍ୟୁବଲ୍ ଲିଗେସନ୍ ଉପକରଣ) ଶ୍ରେଣୀ III |
ନିୟମ 16. ସଫା କିମ୍ବା ନିର୍ଜଳ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ |
ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍ କିମ୍ବା ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍ ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ସମସ୍ତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଶ୍ରେଣୀ IIa ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି |;
ହାଇଡ୍ରେଟେଡ୍ କଣ୍ଟାକ୍ଟ ଲେନ୍ସର ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ୍, ସଫା କରିବା ଏବଂ ଧୋଇବା ପାଇଁ ବିଶେଷ ଭାବରେ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଥିବା ସମସ୍ତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଶ୍ରେଣୀ IIb ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି |.
ନିୟମ 17. ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ପ୍ରତିଛବି ଶ୍ରେଣୀ IIa ରେକର୍ଡିଂ ପାଇଁ ଯନ୍ତ୍ରପାତି |
ନିୟମ 18, ଟିସୁ, କୋଷ କିମ୍ବା ମାନବ କିମ୍ବା ପଶୁ ଉତ୍ପତ୍ତିରୁ ଉତ୍ପାଦିତ ଉପକରଣ |, ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ
ଯେପରିକି ପଶୁ-ଉତ୍ପନ୍ନ ଜ bi ବିକ ହୃଦୟ ଭଲଭ୍, ଜେନୋଗ୍ରାଫ୍ଟ ଡ୍ରେସିଂ, କୋଲାଜେନ୍ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ |
ନିୟମ 19. ସମସ୍ତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ନାନୋମେଟେରିଆଲ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କିମ୍ବା ଧାରଣ କରିଥାଏ |
ଉଚ୍ଚ କିମ୍ବା ମଧ୍ୟମ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର ପାଇଁ ସମ୍ଭାବନା ସହିତ (ଖରାପ ହାଡ ଭରିବା ନାନୋମେଟେରିଆଲ୍) | ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ;
ନିମ୍ନ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର ସମ୍ଭାବନା (ନାନୋ-ଆବୃତ ହାଡ ଫିକ୍ସିସନ ସ୍କ୍ରୁ) ଶ୍ରେଣୀ IIb ପ୍ରଦର୍ଶିତ କରେ |;
ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଏକ୍ସପୋଜର (ଦାନ୍ତ ଭରିବା ସାମଗ୍ରୀ, ଅଣ-ଖରାପ ନାନୋପଲିମର) ଶ୍ରେଣୀ IIa ପାଇଁ ଅବହେଳିତ ସମ୍ଭାବନା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ |
ନିୟମ 20. ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ନିଶ୍ୱାସ ପ୍ରଶ୍ୱାସରେ drugs ଷଧ ଦେବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ |
ଶରୀରର ଓରିଫିକ୍ସ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସମସ୍ତ ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଉପକରଣ (ନିକୋଟିନ୍ ରିପ୍ଲେସମେଣ୍ଟ ଥେରାପି ପାଇଁ ନିଶ୍ୱାସ) ଶ୍ରେଣୀ IIa |;
ବ୍ୟବହୃତ medic ଷଧୀୟ ଦ୍ରବ୍ୟର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ ତଥା ଜୀବନ ପ୍ରତି ବିପଦ ଥିବା ଅବସ୍ଥା ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନହେବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କାର୍ଯ୍ୟର ଧାରା ଏକ ମହତ୍ effect ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରଭାବ ପକାଇବ ନାହିଁ |
ନିୟମ 21. ଶରୀରର ଏକ ଓରିଫାଇସ୍ ମାଧ୍ୟମରେ ପ୍ରବର୍ତ୍ତିତ କିମ୍ବା ଚର୍ମରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଉଥିବା ପଦାର୍ଥଗୁଡ଼ିକୁ ନେଇ ଗଠିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |
ଯଦି ସେମାନେ, କିମ୍ବା ସେମାନଙ୍କର ମେଟାବୋଲାଇଟ୍, ପେଟ କିମ୍ବା ନିମ୍ନ ପେଟର ପାକସ୍ଥଳୀ କିମ୍ବା ଶରୀର ପ୍ରଣାଳୀରେ ଅବଶୋଷିତ ହୁଅନ୍ତି, ତେବେ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହାସଲ ହୋଇଛି (ସୋଡିୟମ୍ ଆଲଗିନେଟ୍, ଜାଇଲୋଗ୍ଲୁକାନ୍) ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ |;
ଚର୍ମ, ନାକ ଗୁହାଳ, ଏବଂ ଫାରିନକ୍ସ ଉପରେ ଥିବା ପାଟି ଗୁହାଳ ଉପରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଏ ଏବଂ ଏହି ଗୁହାଳଗୁଡ଼ିକରେ (ନାସାଲ୍ ଏବଂ ଗଳା ସ୍ପ୍ରେ,) ଶ୍ରେଣୀ IIa;
ଅନ୍ୟ ସମସ୍ତ କ୍ଷେତ୍ରରେ (ମ oral ଖିକ ସକ୍ରିୟ କୋଇଲା, ହାଇଡ୍ରେଟେଡ୍ ଆଖି ବୁନ୍ଦା) ଶ୍ରେଣୀ IIb |
ନିୟମ 22. ଏକୀକୃତ ନିଦାନ କ୍ଷମତା ସହିତ ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |
ଇଣ୍ଟିଗ୍ରେଟେଡ୍ କିମ୍ବା ମିଳିତ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଫଙ୍କସନ୍ ସହିତ ସକ୍ରିୟ ଥେରାପିଟିଭ୍ ଡିଭାଇସ୍ (ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବନ୍ଦ-ଲୁପ୍ ଇନସୁଲିନ୍ ବିତରଣ ପ୍ରଣାଳୀ, ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାହ୍ୟ ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର) ଯାହା ଡିଭାଇସ୍ (ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାହ୍ୟ ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର) ସହିତ ରୋଗୀ ଚିକିତ୍ସାର ମୁଖ୍ୟ କାରଣ ଅଟେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -22-2023 |