ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR ତାଲିମ - MDR ଅଧୀନରେ ବ Technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆବଶ୍ୟକତା |
| ଉପାଦାନଗୁଡିକ | ବିଷୟବସ୍ତୁ |
| ଉପକରଣ ବର୍ଣ୍ଣନା, ସଫ୍ଟୱେର୍ ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | | ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପଭୋକ୍ତାଙ୍କୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ଉତ୍ପାଦର ସାଧାରଣ ବର୍ଣ୍ଣନା;UDI;ସୂଚକ ଏବଂ ପ୍ରତିବାଦ;ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ;ବ୍ୟବହାରକାରୀ ଆବଶ୍ୟକତା;ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ;ମଡେଲ୍ ତାଲିକା;ବସ୍ତୁ ବର୍ଣ୍ଣନା;ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ସୂଚକ |
| ନିର୍ମାତା ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିବା ସୂଚନା | | ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ୟାକେଜିଂ ଉପରେ ଲେବଲ୍, ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ |(ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ର ପାଇଁ ଗ୍ରହଣୀୟ ଭାଷା ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ଯେଉଁଠାରେ ଉପକରଣ ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ) |
| ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସୂଚନା | | ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ପର୍ଯ୍ୟାୟ, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଏହାର ବ valid ଧତା, ନିରନ୍ତର ମନିଟରିଂ ଏବଂ ଅନ୍ତିମ ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ବୁ understanding ିବା ପାଇଁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସୂଚନା ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା | ସବ୍ କଣ୍ଟ୍ରାକ୍ଟରଙ୍କ ସମେତ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ କେଉଁଠାରେ ହେବ ସେହି ସାଇଟ୍ ଚିହ୍ନଟ କର | |
| ସାଧାରଣ ସୁରକ୍ଷା କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା GSPR | | ପରିଶିଷ୍ଠ I ରେ ସାଧାରଣ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା ପାଇଁ ପ୍ରଦର୍ଶନ ସୂଚନା;ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ପାଇଁ ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିବା ସମାଧାନର ଯଥାର୍ଥତା, ବ valid ଧତା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ | |
| ବିପଦ-ଲାଭ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ବିପଦ ପରିଚାଳନା | | ବିପଦ ଲାଭ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଫଳାଫଳ ପରିଶିଷ୍ଠ I ରେ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯାଇଛି | |
| ଉତ୍ପାଦ ବ id ଧତା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ | | କରାଯାଇଥିବା ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ବ valid ଧତା ପରୀକ୍ଷଣ / ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳ ଏବଂ ସମାଲୋଚନା ବିଶ୍ଳେଷଣ ଧାରଣ କରିବା ଉଚିତ | |
MDR ଅଧୀନରେ ଲେବଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -29-2023 |