ସମ୍ବାଦ

ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR ତାଲିମ - ଯାନ୍ତ୍ରିକ |DocumentationRMDR ଅଧୀନରେ ସମୀକରଣ |(ଭାଗ 2)

MDR ଅଧୀନରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଆବଶ୍ୟକତା |

କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ: କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ହେଉଛି ଏକ ନିରନ୍ତର ଏବଂ ସକ୍ରିୟ ଆଭିମୁଖ୍ୟ ମାଧ୍ୟମରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟର ସଂଗ୍ରହ, ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ବିଶ୍ଳେଷଣ, ସମ୍ପୃକ୍ତ GSPR ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଅନୁପାଳନ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ବ୍ୟବହାର କରି |

କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅନୁସନ୍ଧାନ: ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତାକୁ ଆକଳନ କରିବା ପାଇଁ ମାନବ ନମୁନାଗୁଡିକର ଏକ ବ୍ୟବସ୍ଥିତ ସର୍ଭେ କର |

PMS: ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ ତଦାରଖ:ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅର୍ଥନ oper ତିକ ଅପରେଟରଙ୍କ ସହଯୋଗରେ କରାଯାଇଥିବା ସମସ୍ତ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ସୂଚିତ କରେ, ନୂତନ ଭାବରେ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ତଥା ପରିଚାଳନା କରିବା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ସଂଗ୍ରହ କରିବାକୁ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକରୁ ପ୍ରାପ୍ତ ଅଭିଜ୍ଞତାକୁ ସଂକ୍ଷେପରେ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ କରିବା, ବଜାରରେ ଉପଲବ୍ଧ କିମ୍ବା ଉପଲବ୍ଧ କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାରରେ, ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକ ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ପ୍ରତିଷେଧକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ବୁ understood ିବା ଆବଶ୍ୟକ କି ନୁହେଁ ତାହା ସ୍ଥିର କରନ୍ତୁ |

PMCF: ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ କ୍ଲିନିକାଲ ଅନୁସରଣ:ଉପକରଣ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟକୁ ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ପଦ୍ଧତି |ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲର ଏକ ଅଂଶ ଭାବରେ, PMCF ସଂଯୁକ୍ତ ଏବଂ PMS ଯୋଜନା ଏବଂ CER କୁ ଅଦ୍ୟତନ କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ |ଏହାକୁ PMCF ରିପୋର୍ଟ ପାଇଁ ଏକ ଟେମ୍ପଲେଟ୍ ଭାବରେ ମଧ୍ୟ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରିବ |

MDR ଧାରା 10:ଉତ୍ପାଦନକାରୀମାନେ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାକିଂ PMCF ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ଧାରା 61 ଏବଂ ପରିଶିଷ୍ଠ XIV ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ କ୍ଲିନିକାଲ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବେ |

MDR ଧାରା 61: ମ basic ଳିକ ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଅନୁପାଳନର ନିଶ୍ଚିତତା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ ହେବା ସହିତ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ ସିସିଟିଭି PMS ର ତଥ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ ହେବା ଉଚିତ |ନିର୍ମାତାମାନେ ଯୋଜନା ଅନୁଯାୟୀ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଉଚିତ ଏବଂ ଲିଖିତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଗଠନ କରିବା ଉଚିତ୍ |

MDR ଧାରା 54:ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଶ୍ରେଣୀ III ଏବଂ IIb ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ସୂଚିତ ସଂସ୍ଥା ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପରାମର୍ଶ ପ୍ରକ୍ରିୟା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବ:

ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ପ୍ରତିରୋପଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |

IIb ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଯାହା ମାନବ ଶରୀରରୁ ଅପସାରିତ ହୁଏ କିମ୍ବା ମାନବ ଶରୀରକୁ ଏକ ବିପଜ୍ଜନକ manner ଙ୍ଗରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

ନିମ୍ନଲିଖିତ ପରିସ୍ଥିତିଗୁଡିକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପରାମର୍ଶ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଆବଶ୍ୟକ କରେ ନାହିଁ:

1. MDR ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ରିନ୍ୟୁ କରନ୍ତୁ;
2. ସମାନ ଉତ୍ପାଦକ ଦ୍ୱାରା ବଜାରରେ ପୂର୍ବରୁ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ପରିବର୍ତ୍ତନ |ଏହି ପରିବର୍ତ୍ତନ ଉପକରଣର ଲାଭ ବିପଦ ଅନୁପାତକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ ନାହିଁ;
3. ସେଠାରେ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ CS ଅଛି ଏବଂ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା CS ରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ବିଭାଗର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିଛନ୍ତି |