ଏହି ସପ୍ତାହରେ ଆମେ MDR ନିୟମାବଳୀ ଉପରେ ଏକ ତାଲିମ ନେଇଥିଲୁ |ହିଟେକ୍ ମେଡିକାଲ୍ MDR CE ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରୁଛି ଏବଂ ଏହାକୁ ଆସନ୍ତା ମେ’ରେ ପାଇବାକୁ ଆକଳନ କରୁଛି |

ଆମେ MDR ନିୟମାବଳୀର ବିକାଶ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବିଷୟରେ ଜାଣିଲୁ |

ମଇ 5, 2017 ରେ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନର ଅଫିସିଆଲ୍ ଜର୍ନାଲ୍ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) 2017/745 ପ୍ରକାଶ କଲା |

ଜନସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ରୋଗୀର ନିରାପତ୍ତାର ଉତ୍ତମ ସୁରକ୍ଷା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏହି ନିୟମର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ |MDR ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା 90/385 / EEC (ଆକ୍ଟିଭ୍ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟେବଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା) ଏବଂ 93/42 / EEC (ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା) କୁ ବଦଳାଇବ |MDR ଧାରା 123 ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, MDR ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ 26 ମଇ 2017 ରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେଲା ଏବଂ 26 ମଇ 2020 ରେ MDD (93/42 / EEC) ଏବଂ AIMDD (90/385 / EEC) କୁ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ବଦଳାଇଲା |

COVID-19 ର ପ୍ରଭାବ ହେତୁ, ଏପ୍ରିଲ୍ 23, 2020 ରେ ନୂତନ EU ନିୟମାବଳୀ MDR ର MDR ତାରିଖର ପୁନ ision ବିଚାର ପାଇଁ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଘୋଷଣା କଲା ଯେ MDR ର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା 26 ମଇ 2021 କୁ ସ୍ଥଗିତ ରଖାଯାଇଛି।

ମେ 26, 2021 ଠାରୁ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନରେ ନୂତନ ଭାବରେ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିବା ସମସ୍ତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ MDR ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଜରୁରୀ |

MDR ଲାଗୁ ହେବା ପରେ, ତିନି ବର୍ଷର ସଂକ୍ରମଣ ଅବଧି ମଧ୍ୟରେ MDD ଏବଂ AIMDD ଅନୁଯାୟୀ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ବ ity ଧତା ବଜାୟ ରଖିବା ସମ୍ଭବ ଅଟେ |ଧାରା 120 ଧାରା 2 ଅନୁଯାୟୀ, ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୟରେ NB ଦ୍ issued ାରା ଜାରି ହୋଇଥିବା ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବ valid ଧ ରହିବ, କିନ୍ତୁ ଏହାର ବିତରଣ ତାରିଖ ଠାରୁ 5 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ ଏବଂ ମେ 27, 2024 ରେ ସମାପ୍ତ ହେବ।

କିନ୍ତୁ, MDR ର ଅଗ୍ରଗତି ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ପରି ସୁଗମ ହୋଇନାହିଁ ଏବଂ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ନୀତି ନିମ୍ନଲିଖିତ ଅଟେ,

ମେ 26, 2024 ପୂର୍ବରୁ, ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କର ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥାରେ MDR ପାଇଁ ଏକ ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ତା’ପରେ ସେମାନଙ୍କର MDD ପ୍ରମାଣପତ୍ର (IIb, IIa, ଏବଂ I ଉପକରଣ) ଡିସେମ୍ବର 31, 2028 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି କରାଯାଇପାରିବ |