ସମ୍ବାଦ

ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସିରିଞ୍ଜ୍ ରବର ଷ୍ଟପର୍ ଠାରୁ ଏକ ଅକ୍ସିଡାଇଜ୍ ଲିଚେବଲ୍ ଚିହ୍ନଟ |

ବିଭିନ୍ନ ଜ bi ବ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପଦକ୍ଷେପରେ ଏକକ-ବ୍ୟବହାର ପଲିମେରିକ୍ ସାମଗ୍ରୀଗୁଡ଼ିକ ଅଧିକରୁ ଅଧିକ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |ଏହା ମୁଖ୍ୟତ their ସେମାନଙ୍କର ବ୍ୟାପକ ପ୍ରୟୋଗ ଏବଂ ସଂପୃକ୍ତ ନମନୀୟତା ଏବଂ ଆଡାପ୍ଟାବିଲିଟି, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଅପେକ୍ଷାକୃତ କମ୍ ଖର୍ଚ୍ଚ ସହିତ ଦାୟୀ କରାଯାଇପାରେ ଏବଂ ଏକ ସଫେଇ ବ valid ଧତା ଆବଶ୍ୟକ ନୁହେଁ | [1] [2]

ସାଧାରଣତ ,, ସାଧାରଣ ବ୍ୟବହାର ଅବସ୍ଥାରେ ସ୍ଥାନାନ୍ତରିତ ରାସାୟନିକ ଯ ounds ଗିକକୁ “ଲିଚାବଲ୍” କୁହାଯାଏ, ଯେତେବେଳେ ଅତିରିକ୍ତ ଲାବୋରେଟୋରୀ ଅବସ୍ଥାରେ ସ୍ଥାନାନ୍ତରିତ କମ-ପାଉଣ୍ଡକୁ “ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ଟେବଲ୍” କୁହାଯାଏ |ମେଡିକାଲ୍ ଇଣ୍ଡଷ୍ଟ୍ରିରେ ଲିଚାବଲ୍ସର ଘଟଣା ଅଧିକ ଚିନ୍ତିତ ହୋଇପାରେ therapeutic କାରଣ ଥେରାପିଟିଭ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍ ପ୍ରାୟତ struct ପ୍ରଦୂଷଣକାରୀଙ୍କ ଉପସ୍ଥିତି ଦ୍ struct ାରା ଗଠନମୂଳକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହେବାର ସମ୍ଭାବନା ଥାଏ, ଯଦି ସେହିମାନେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଶୀଳ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ବହନ କରନ୍ତି। [3] [4]ପ୍ରଶାସନିକ ସାମଗ୍ରୀରୁ ଲିଚିଂ ଏକ ଉଚ୍ଚ ବିପଦ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରେ, ଯଦିଓ ଉତ୍ପାଦର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ସଂରକ୍ଷଣ ତୁଳନାରେ ଯୋଗାଯୋଗ ଅବଧି ଅଧିକ ଲମ୍ବା ହୋଇନପାରେ |
ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ସମ୍ବନ୍ଧରେ, ଆମେରିକାର କୋଡ୍ ଅଫ୍ ଫେଡେରାଲ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ ଟାଇଟଲ୍ 21 କହିଛି ଯେ ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣ [6] ଏବଂ କଣ୍ଟେନର ବନ୍ଦ [7] drug ଷଧର ସୁରକ୍ଷା, ଗୁଣବତ୍ତା କିମ୍ବା ଶୁଦ୍ଧତାକୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିବ ନାହିଁ।ଫଳସ୍ୱରୂପ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ରୋଗୀମାନଙ୍କ ନିରାପତ୍ତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ, ଏହି ପ୍ରଦୂଷକମାନଙ୍କର ଘଟଣା, ଯାହା ବିପୁଳ ପରିମାଣର DP ଯୋଗାଯୋଗ ସାମଗ୍ରୀରୁ ଉତ୍ପନ୍ନ ହୋଇପାରେ, ଉତ୍ପାଦନ, ସଂରକ୍ଷଣ ଏବଂ ଅନ୍ତିମ ପ୍ରଶାସନ ସମୟରେ ସମସ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପଦକ୍ଷେପ ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଯେହେତୁ ପ୍ରଶାସନିକ ସାମଗ୍ରୀଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ medical ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି, ଯୋଗାଣକାରୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଦ୍ରବ୍ୟର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ଅନୁଯାୟୀ ରାସାୟନିକ ପ୍ରବାସୀଙ୍କ ଘଟଣା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରନ୍ତି ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରନ୍ତି, ଯେପରିକି ଇନଫ୍ୟୁଜନ୍ ବ୍ୟାଗ ପାଇଁ, କେବଳ ଜଳୀୟ ସମାଧାନ ଧାରଣ କରିଥାଏ, ଯଥା, 0.9% (w / v) NaCl, ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |ଅବଶ୍ୟ, ଏହା ପୂର୍ବରୁ ଦର୍ଶାଯାଇଥିଲା ଯେ ଦ୍ରବଣୀୟ ଗୁଣ ସହିତ ସୂତ୍ର ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଉପସ୍ଥିତି ଯେପରିକି ଥେରାପ୍ୟୁଟିକ୍ ପ୍ରୋଟିନ୍ ନିଜେ କିମ୍ବା ଅଣ-ଆୟନିକ୍ ସର୍ଫାକ୍ଟାଣ୍ଟଗୁଡିକ ସରଳ ଜଳୀୟ ସମାଧାନ ତୁଳନାରେ ପୋଲାର ନଥିବା ଯ ounds ଗିକର ସ୍ଥାନାନ୍ତରଣ ପ୍ରବୃତ୍ତିକୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଏବଂ ବ enhance ାଇପାରେ | [7] [8 ]
ତେଣୁ ସାଧାରଣ ବ୍ୟବହୃତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସିରିଞ୍ଜରୁ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଲିଚିଂ ଯ ounds ଗିକ ଚିହ୍ନଟ କରିବା ବର୍ତ୍ତମାନର ପ୍ରକଳ୍ପର ଲକ୍ଷ୍ୟ ଥିଲା |ତେଣୁ, ଆମେ DP ସରୋଗେଟ୍ ସମାଧାନ ଭାବରେ ଜଳୀୟ 0.1% (w / v) PS20 ବ୍ୟବହାର କରି ସିମୁଲେଡ୍ ଇନ୍-ବ୍ୟବହାର ଲିଚେବୁଲ୍ ଷ୍ଟଡିଜ୍ କରିଥିଲୁ |ପ୍ରାପ୍ତ ଲିଚାବଲ୍ ସମାଧାନଗୁଡିକ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ଟେବଲ୍ ଏବଂ ଲିଚାବଲ୍ ଆନାଲିଟିକାଲ୍ ପନ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ବିଶ୍ଳେଷଣ କରାଯାଇଥିଲା |ପ୍ରାଥମିକ ଲିଚେବୁଲ୍ ରିଲିଜ୍ ଉତ୍ସକୁ ଚିହ୍ନିବା ପାଇଁ ସିରି ge ୍ଜ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକୁ ବିଚ୍ଛିନ୍ନ କରାଯାଇଥିଲା। [9]
ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ବ୍ୟବହୃତ ଏବଂ ସି-ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଡିସପୋଜେବଲ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ସିରିଞ୍ଜ ଉପରେ ଏକ ଇନ୍-ବ୍ୟବହାର ଲିଚାବଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ ସମୟରେ ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟ କର୍କିନୋଜେନିକ୍ 41 ରାସାୟନିକ ଯ ound ଗିକ ଯଥା 1,1, 2,2-ଟେଟ୍ରାକ୍ଲୋରୋଥେନ୍ ICH M7- ପ୍ରାପ୍ତ ଆନାଲିଟିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସୀମା (AET) ରୁ ଅଧିକ ଏକାଗ୍ରତାରେ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଥିଲା | )ପ୍ରାଥମିକ TCE ଉତ୍ସ ଭାବରେ ଧାରଣ କରିଥିବା ରବର ଷ୍ଟପରକୁ ଚିହ୍ନଟ କରିବା ପାଇଁ ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିଲା |
ବାସ୍ତବରେ, ଆମେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ ଦେଖାଇପାରିବା ଯେ TCE ରବର ଷ୍ଟପର୍ ଠାରୁ ଏକ ଉପଲବ୍ଧ ନୁହେଁ |ଏଥିସହ, ପରୀକ୍ଷଣରୁ ଜଣାପଡିଛି ଯେ ଅକ୍ସିଡାଇଜେସନ୍ ଗୁଣ ସହିତ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଅଜ୍ଞାତ ଯ ound ଗିକ ରବର ଷ୍ଟପର୍ ଠାରୁ ଲିକ୍ ହେଉଛି, ଯାହା DCM କୁ TCE କୁ ଅକ୍ସିଡାଇଜ୍ କରିବାରେ ସକ୍ଷମ ଥିଲା |
ଲିଚିଂ ଯ ound ଗିକକୁ ଚିହ୍ନିବା ପାଇଁ, ରବର ଷ୍ଟପର୍ ଏବଂ ଏହାର ନିର୍ବାହକୁ ବିଭିନ୍ନ ଆନାଲିଟିକାଲ୍ ପଦ୍ଧତି ସହିତ ବର୍ଣ୍ଣିତ କରାଯାଇଥିଲା | ବିଭିନ୍ନ ଜ organic ବ ପେରକ୍ସାଇଡ୍, ଯାହା ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ， ସାମଗ୍ରୀ ଉତ୍ପାଦନ ସମୟରେ ପଲିମେରାଇଜେସନ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭକ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୋଇପାରେ, DCM କୁ TCE କୁ ଅକ୍ସିଡାଇଜ୍ କରିବାର କ୍ଷମତା ପାଇଁ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରାଯାଇଥିଲା | ଅକ୍ସିଡାଇଜେସନ୍ ଲିଚେବୁଲ୍ ଯ ound ଗିକ ଭାବରେ ଅକ୍ଷୁର୍ଣ୍ଣ ଲୁପେରକ୍ସ ⑧ 101 ସଂରଚନାର ଏକ ଅସ୍ପଷ୍ଟ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପାଇଁ, NMR ବିଶ୍ଳେଷଣ କରାଯାଇଥିଲା |ଏକ ମିଥାନୋଲିକ୍ ରବର ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ଟ ଏବଂ ମିଥାନୋଲିକ୍ ଲୁପେରକ୍ସ 101 ରେଫରେନ୍ସ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଶୁଖିବା ପାଇଁ ବାଷ୍ପୀଭୂତ ହେଲା |ଅବଶିଷ୍ଟଗୁଡିକ ମିଥାନୋଲ୍- d4 ରେ ପୁନ stit ନିର୍ମାଣ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ NMR ଦ୍ୱାରା ବିଶ୍ଳେଷଣ କରାଯାଇଥିଲା |ପଲିମେରାଇଜେସନ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭକ Luperox⑧101 ଏହିପରି ଏକ ଥର ବ୍ୟବହାର କରାଯାଉଥିବା ସିରିଞ୍ଜ୍ ରବର ଷ୍ଟପରର ଅକ୍ସିଡାଇଜେସନ୍ ଲିଚେବଲ୍ ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରାଯାଇଥିଲା |
ଏଠାରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ଅଧ୍ୟୟନ ସହିତ, ଲେଖକମାନେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ବ୍ୟବହୃତ ପ୍ରଶାସନିକ ସାମଗ୍ରୀରୁ ରାସାୟନିକ ଲିଚିଂ ପ୍ରବୃତ୍ତି ବିଷୟରେ ସଚେତନତା ସୃଷ୍ଟି କରିବାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ ରଖିଛନ୍ତି, ବିଶେଷତ ““ ଅଦୃଶ୍ୟ ”କିନ୍ତୁ ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଶୀଳ ଲିଚିଂ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥର ଉପସ୍ଥିତି ବିଷୟରେ |TCE ର ମନିଟରିଂ ଏହିପରି ସମସ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପଦକ୍ଷେପରେ DP ଗୁଣବତ୍ତା ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ପାଇଁ ଏକ ବହୁମୁଖୀ ଏବଂ ସୁବିଧାଜନକ ପନ୍ଥା ହୋଇପାରେ ଏବଂ ଏହାଦ୍ୱାରା ରୋଗୀଙ୍କ ନିରାପତ୍ତାରେ ସହାୟକ ହୁଏ |[13]

ସନ୍ଦର୍ଭ

[1] ଜ op ବ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ଶୁକ୍ଲା ଏଏ, ଗୋଟଚାଲ୍କ ୟୁ।ଟ୍ରେଣ୍ଡ୍ ବାୟୋଟେକ୍ନୋଲ୍ |2013; 31 (3): 147-154 |

[2] ଲୋପସ୍ ଏ.ଜି.ଜ oph ବ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଶିଳ୍ପରେ ଏକକ ବ୍ୟବହାର: ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବ tech ଷୟିକ-ନୋଲୋଜି ପ୍ରଭାବ, ଆହ୍ and ାନ ଏବଂ ସୀମାବଦ୍ଧତାର ସମୀକ୍ଷା |ଖାଦ୍ୟ ବାୟୋପ୍ରୋଡ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା |2015; 93: 98-114 |

[3] ପାସ୍କିଟ୍ ଡି, ଜେଙ୍କେ ଡି, ବଲ୍ ଡି, ହ୍ୟୁଷ୍ଟନ୍ ସି, ନରଉଡ୍ ଡି.ଏଲ୍, ମାର୍କୋଭିକ୍ I.PDA] ଫାର୍ମ ସାଇସି ଟେକ୍ନୋଲ୍ |2013; 67 (5): 430- 447

[4] ୱାଙ୍ଗ ଡବ୍ଲୁ, ଇଗନାଟିୟସ୍ ଏଏ, ଠାକୁର ଏସ୍।ପ୍ରୋଟିନ୍ ସ୍ଥିରତା ଉପରେ ଅବଶିଷ୍ଟ ଅଶୁଦ୍ଧତା ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷକମାନଙ୍କର ପ୍ରଭାବ |ଜେ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟ୍ ବିଜ୍ଞାନ 2014; 103 (5): 1315-1330 |

[5] ପାଉଡେଲ କେ, ହକ ଏ, ମାୟର ଟିଭି, ମେନଜେଲ ଆର।ୟୁର ଜେ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟ ସିସି |2020; 143: 1 05069

[6] ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ FDA।21 CFR Sec.211.65, ଯନ୍ତ୍ରପାତି ନିର୍ମାଣ |ଏପ୍ରିଲ 1, 2019 ସୁଦ୍ଧା ସଂଶୋଧିତ |

[7] ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ FDA।21 CFR Sec.211.94, ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦ ପାତ୍ର ଏବଂ ବନ୍ଦ |ଏପ୍ରିଲ 1, 2020 ସୁଦ୍ଧା ସଂଶୋଧିତ |

[8] ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ସୂତ୍ର ମଧ୍ୟରେ ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟାକୁ ଅନୁକରଣ କରିବା ପାଇଁ ଜେନକେ ଡିଆର, ବ୍ରେନାନ ଜେ, ଡୋଟି ଏମ, ପସ୍ ଏମ। ବାଇନାରୀ ଇଥାନଲ / ୱାଟର ମଡେଲ ସମାଧାନର ବ୍ୟବହାର |[ଆପ୍ ପୋଲଭର୍ ସାଇସ୍ |2003: 89 (4): 1049- 1057

[9] ବାୟୋ ଫୋରମ୍ ଅପରେସନ୍ ଗ୍ରୁପ୍ BPOG |ବାୟୋଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦନରେ ବ୍ୟବହୃତ ପଲିମେରିକ୍ ଏକକ-ବ୍ୟବହାର ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ନିର୍ବାହ ପରୀକ୍ଷଣ ପାଇଁ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସ ଗାଇଡ୍ |ବାୟୋ ଫୋରମ୍ ଅପରେସନ୍ସ ଗ୍ରୁପ୍ ଲିମିଟେଡ୍ (ଅନଲାଇନ୍ ପ୍ରକାଶନ);2020

[10] ଖାନ ଟି, ମହଲର ଏଚ୍, କିଶୋର ଆର.ଏସ୍।ଚିକିତ୍ସା ପ୍ରୋଟିନ୍ ସୂତ୍ରରେ ସର୍ଫାକ୍ଟାଣ୍ଟଗୁଡିକର ମୁଖ୍ୟ ପାରସ୍ପରିକ କ୍ରିୟା: ଏକ ସମୀକ୍ଷା |FurJ Pharm Riopharm |2015; 97 (Pt A): 60- -67 |

[11] ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ମାନବ ସେବା ବିଭାଗ, ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ FDA, ଡ୍ରଗ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ CDER, ବାୟୋଲୋଜିକ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ CBER |ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା - ପ୍ରତିରୋପଣର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ |

[12] ମହୁମାଛି ଜେଏସ୍, ରାଣ୍ଡୋଲ୍ଫ୍ ଟିଡବ୍ଲୁ, କାର୍ପେଟର ଜେଏଫ୍, ବିଶପ୍ ଏସ୍, ଡିମିଟ୍ରୋଭା ଏମ୍।ଜ oph ବ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସର ସ୍ଥିରତା ଉପରେ ଭୂପୃଷ୍ଠ ଏବଂ ଲିଚାବଲ୍ସର ପ୍ରଭାବ |ଜେ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟ୍ ସିସି |2011; 100 (10): 4158- -4170 |

[13] କିଶୋର ଆର.ଏସ୍, କିସ୍ ଏସ୍, ଫିସର୍ ଏସ୍, ପାପେନବର୍ଗର୍ ଏ, ଗ୍ରାଚପ୍ ୟୁ, ମହଲର ଏଚ୍।ପଲିସୋର୍ବେଟ୍ 20 ଏବଂ 80 ର ଅବକ୍ଷୟ ଏବଂ ବାୟୋଥେରାପିଟିକ୍ସର ସ୍ଥିରତା ଉପରେ ଏହାର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ପ୍ରଭାବ |ଫାର୍ମ Res.2011; 28 (5): 1194-1210 |